PERFECTHA
Subskin
Comblement des dépressions cutanées
Implanté en injection intradermique ou sous-cutanée dans les régions du visage et des mains
Acide hyaluronique: 20mg/ml
Durée du produit : De 6 à 12 mois
Dispositif médical
3 seringues de 1 mL de gel d’acide hyaluronique à une concentration de 20 mg/mL : 1 aiguille pour pré-incision 21 G x 50 mm + 1 canule d’injection 21 G x 50 mm. L’aiguille pour pré-incision et la canule d’injection sont stérilisées.
PERFECTHA SUBKSIN est un implant injectable pour injection dans les tissus sous-cutanés à supra-périostés du visage. Il est indiqué pour redéfinir les contours ou donner du volume aux régions malaires, aux joues et à la pointe du menton ou, dans les cas plus graves, pour corriger l’atrophie faciale, remodeler les contours des mains et l’arête du nez et pour traiter les dépressions sous-cutanées et les cicatrices.
Perfectha est une gamme d’implants en gel d’acide hyaluronique (AH) résorbables. Ils sont indiqués dans le remodelage, dans le traitement des effets du vieillissement ainsi que dans le traitement des lipoatrophies ou asymétries faciales.
Ce produit est implanté en injection intradermique ou sous-cutanée dans les régions du visage et des mains pour combler les dépressions cutanées et augmenter le volume tissulaire.
ATTENTION, L'INJECTION DE PERFECTHA Subskin NECESSITE UN GESTE MEDICAL QUI NE PEUT ETRE REALISE QUE PAR UN MEDECIN (médecin spécialisé en dermo-esthétique, dermatologue, chirurgien plastique).
LES PRODUITS VENDUS SUR NOTRE SITE SONT DES PRODUITS PARAPHARMACEUTIQUES, ILS SONT DONC EN VENTE LIBRE ET NE NECESSITENT PAS D'ORDONNANCES.
Ceci est un dispositif médical
Ce produit ne sera ni repris, ni échangé.
La liste des ingrédients peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.
3 seringues de 1 mL de gel d’acide hyaluronique à une concentration de 20 mg/mL
• 1 aiguille pour pré-incision 21 G x 50 mm
• 1 canule d’injection 21 G x 50 mm
L’aiguille pour pré-incision et la canule d’injection sont stérilisées.
3 étiquettes de traçabilité en deux parties pour le patient et le médecin (à apposer dans le dossier médical du
patient).
Précautions :
Les précautions d'usage associées aux injections sous-cutanées doivent être suivies. Comme tout autre procédé de ce genre, l'application d'implants sous-cutanés est associée au risque inhérent d'infection. Perfectha® SubSkin ne doit pas être utilisé dans les régions proches des régions anatomiques où il existe une pathologie active de la peau ou des processus inflammatoires.
Ne pas utiliser Perfectha® SubSkin avec n'importe quel autre implant injectable de composition différente. Le produit ne devra pas être appliqué dans les régions préalablement traitées avec d'autres implants cutanés non biodégradables. Vérifier l'absence de bulle dans le corps de la seringue avant d'injecter. Après l'injection, le patient ne doit pas exposer la région traitée à la chaleur intense ou au froid extrême, au minimum jusqu'à ce que l'œdème et la rougeur initiaux aient disparus.
Effets indésirables post opératoires :
L'absorption typique est spontanée : 1 ou 2 jours après l'injection dans la peau et 1 semaine après l'injection dans les lèvres. Des réactions secondaires peuvent toutefois apparaître au niveau de la zone injectée ou des tissus adjacents, généralement dans les 4 semaines suivant l'injection. Ces réactions peuvent être de type érythème cutané, gonflement œdème, nodosité, induration, hématome, douleur, démangeaison ou sensibilité accrue. Des cas rares de formation de granulomes peuvent se déclarer. Tous ces phénomènes disparaissent habituellement 1 à 2 semaines après l'injection. Si les effets persistent, le traitement doit être arrêté et le patient doit consulter son médecin.
Effets indésirables résultant du mode d'injection :
Une injection accidentelle dans les vaisseaux terminaux peut entrainer une occlusion vasculaire et les conséquences qui en découlent. Une injection trop profonde ou sous forme intramusculaire peut impliquer une consommation plus élevée d'acide hyaluronique et donc une durée réduite de l'implant. Une injection trop superficielle peut provoquer un blanchiment de la peau. Dans ce cas, l'injection doit être immédiatement interrompue et la zone concernée doit être massée jusqu'à ce que la couleur normale revienne.
Interactions et contre-indications :
Perfectha® SubSkin ne doit pas être utilisé concomitamment à d'autres implants, hormis ceux de la gamme Perfectha®. L'utilisation de désinfectants de type sels d'ammonium quaternaires ou chlorhexidine pour nettoyer la peau du patient avant et/ou après le traitement est déconseillée à cause du risque de précipitation de l'acide hyaluronique dans le gel. De plus, ce produit ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement ou chez les enfants. Les zones du visage présentant une pathologie active de la peau, une inflammation ou une lésion similaire ne sont pas aptes à recevoir Perfectha® SubSkin. Tout traitement médical en cours doit être étudié avant de procéder à l'injection. L'injection de Perfectha® SubSkin est déconseillée en cas de réalisation préalable ou postérieure à une exposition aux UV, un peeling chimique ou de tout autre traitement basé sur une réponse dermique active.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les médecins doivent informer le patient sur la survenue possible d'effets indésirables potentiels associés à la mise en place de ce dispositif et pouvant survenir immédiatement après son l'implantation au à distance de celle-ci.
AVERTISSEMENT
Vérifier l'intégrité de la seringue avant toute utilisation. Vérifier la date limite d'expiration sur l'étiquette du produit. Ne pas utiliser d'autre aiguille ou d'autre seringue que celles fournies par le fabricant. Ne pas ré-utiliser. Ne pas restériliser. Une réutilisation du produit recèle des risques (par ex. de contamination croisée) pour te patient. Après utilisation, l'aiguille doit être jetée dans un conteneur prévu à cet effet.
La composition peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.
Canule :
En raison de la profondeur d'injection des implants, il est recommandé d'injecter Perfectha® SubSkin à l'aide d'une canule d'injection à embout arrondi et orifice latérale de taille appropriée (entre 23G et 16G).
Montage de la canule :
Pour un usage sûr de Perfectha® SubSkin il est important que la canule soit correctement mise en place :
1. Dévisser délicatement le bouchon de la seringue en prenant soin de maintenir fermement le Luer
2. Dévisser la coque protectrice de la canule et maintenir la canule par la base de sa coque de protection
3. Visser délicatement et manuellement la canules dans le Luer Lock de la seringue jusqu'à sentir une légère résistance, en prenant soin de maintenir fermement le Luer.
4. Purger totalement l'air de la canule avant de commencer l'injection
Pour une plus grande compréhension, suivez les instructions données par les illustrations de cette notice.
Les précautions d'usage associées à la manipulation des aiguilles et des canules doivent être suivies. Ne pas essayer de redresser une aiguille ou une canule tordue, elle doit être jetée. Jeter les aiguilles et les canules usagées dans des collecteurs appropriés.
Mode d'administration:
Avant de commencer le traitement, il est important d'étudier l'adéquation entre le patient et le traitement choisi (type de correction, traitement médical, autre implant, etc...). Le patient doit être informé sur les indications, les résultats attendus, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les effets indésirables connus. La zone à traiter doit être préalablement nettoyée et désinfectée avec une solution antiseptique appropriée. Perfectha® SubSkin doit être administré en utilisant une canule de calibre et longueur adéquats à chaque indication et selon la zone d'application, en veillant à ce que le produit soit injecté exclusivement dans les régions sous-cutanées. Avant de commencer le traitement, il faut évaluer le besoin d'une anesthésie qui peut être sous forme topique, sous forme locale par infiltration directe dans le tissu sous-cutané ou au moyen d'un blocage nerveux. Il est préférable de choisir l'anesthésie locale à l'anesthésie topique pour mieux contrôler la douleur. En raison de l'arrondi de la canule, il est nécessaire de réaliser une pré-incision au niveau du site d'injection à l'aide d'une aiguille hypodermique de diamètre égale ou supérieur à celui de la canule. Avant de commencer l'application, poussez soigneusement le piston jusqu'à ce qu'une une goutte de produit apparaisse au bout de la canule, de manière à la purger complètement de son air. L'application doit être faite dans les régions sous-cutanées et supra périostées. La technique, la profondeur d'injection et la quantité administrée peuvent varier selon l'évaluation du praticien. Pratiquer la technique de rétro-injection en motif linéaire, en motif « fanning » ou la technique du bolus, selon la zone injectée et l'effet de comblement souhaité. Pendant l'application, il est recommandé que l'orifice de la canule soit tourné vers le haut. Appliquez lentement l'implant Perfectha® SubSkin en même temps que la canule est lentement retirée. L'application doit être interrompue immédiatement avant que la canule soit entièrement enlevée en dehors de la peau afin d'éviter
le débordement du produit sur la zone d'application. Les résultats sont immédiats, la quantité appliquée doit corriger le défaut sans pour autant produire l'hypercorrections. La zone traitée doit être légèrement massée pour que le produit s'adapte aux tissus sous-jacents. Il n'est pas nécessaire de mettre de pansements ou n'importe quel autre type de bandage, mais son utilisation doit être évaluée par le praticien. Pour chaque traitement il est recommandé un dosage maximal non supérieur à 30 ml par séance complète sans excéder 60 ml par an. Il est souhaitable qu'après chaque application de Perfectha® SubSkin des compresses d'eau glacée soient appliquées sur la zone traitée. Perfectha® SubSkin ne doit être administré que par des médecins dûment formés et habilités, selon ce qui est prévu par les législations locales. Suivi du traitement: Des applications subséquentes de Perfectha® SubSkin peuvent être nécessaires afin l'obtenir le niveau souhaité de correction ou l'association du traitement avec d'autres produits de la gamme Perfectha®. La technique d'application du traitement Perfectha® SubSkin est importante pour un résultat final optimal.
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