CROMA PHARMA
Saypha Volume
Acide hyaluronique hautement réticulé 23 mg/ml
Pour corriger les rides et plis plus profonds, augmenter ou restaurer les volumes du visage et remodeler les contours du visage
1 seringue préremplie de 1,0 ml de solution, deux aiguilles stériles jetables de 27 G et 1/2" et un mode d'emploi. La partie inférieure du carton présente un jeu de deux étiquettes portant le numéro de lot.
Le dispositif est un implant de gel injectable stérile, biodégradable, viscoélastique, limpide, transparent, isotonique et homogénéisé. Il se compose d'acide hyaluronique (AH) réticulé, obtenu à partir de la bactérie Streptococcus equi, formulé à une concentration de 23 mg/ml dans un tampon physiologique. Chaque carton contient une seringue préremplie de 1,0 ml de solution, deux aiguilles stériles jetables de 27 G et 1/2" et un mode d'emploi. La partie inférieure du carton présente un jeu de deux étiquettes portant le numéro de lot. L'une de ces étiquettes doit être apposée dans le dossier du patient et l'autre remise au patient à des fins de traçabilité.
Le dispositif est une solution viscoélastique conçue pour corriger les rides et plis plus profonds, augmenter ou restaurer les volumes du visage et remodeler les contours du visage. Il est indiqué pour une injection dans l'hypoderme ou le derme profond. llest utilisé à des fins cosmétiques mais un dispositif de ce type peut également servir à des fins de reconstruction dans le traitement de la Iipoatrophie faciale, de cicatrices invalidantes ou d'une asymétrie morphologique.
Attention, l'injection de Saypha Volume nécessite un geste médical qui ne peut être réalisé que par un médecin (médecin spécialisé en dermo-esthétique, dermatologue, chirurgien plastique).
LES PRODUITS VENDUS SUR NOTRE SITE SONT DES PRODUITS PARAPHARMACEUTIQUES, ILS SONT DONC EN VENTE LIBRE ET NE NECESSITENT PAS D'ORDONNANCE
Ceci est un dispositif médical.
Ce produit ne sera ni repris, ni échangé.
Composition:
- Hyaluronate de sodium hautement réticulé 23mg/ml
- Tampon phosphate citrate pH 6,8-7,4 qsp
- chlorure de sodium
Critères d'exclusion : Le dispositif ne doit pas être utilisé chez :
— les patients qui ont tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes et qui présentent des troubles de la pigmentation.
— les patients présentant des antécédents de maladies auto-Immunes ou sous traitement immunitaire.
— les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique.
— les patients chez lesquels des produits de comblement permanents ont déjà été injectés dans la zone à traiter.
— les femmes enceintes ou allaitantes.
— les patients de moins de 18 ans.
Les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires (p. ex. acide acétylsalicylique) ne doivent pas être traités avec le dispositif sans consulter leur médecin traitant. Le dispositif ne doit pas être utilisé dans les zones présentant des réactions cutanées ou des processus inflammatoires et/ ou infectieux (p. ex. acné, herpès, etc.). Le dispositif ne doit pas être utilisé en association avec un traitement au laser, un peeling chimique, une dermabrasion ou une mésothérapie.
Précautions d'emploi :
L'utilisation de ce dispositif est réservée aux médecins qui ont reçu une formation spécifique à la technique d'injection destinée à la restauration des volumes du visage. Une peau sensible peut être prétraitée à raide d'une crème ou d'un patch anesthésique local. Jetez la seringue, le produit restant et l'aiguille après utilisation dans un conteneur spécial.
Effets indésirables :
Les médecins doivent informer le patient des effets indésirables et/ ou incompatibilités potentiellement associés à l'implantation de ce dispositif qui peuvent apparaître immédiatement ou ultérieurement. Les réactions et effets indésirables suivants ont été observés avec le dispositif ou des produits similaires : abcès, angio-oedème, infections bactériennes, formation de bourrelets/bosses, saignement, contusions, brûlures, décoloration (dépigmentation), Inconfort, oedème, érythème, hypertonicité, granulomes, hématome, réactivation d'un herpès, hypersensibilité, masse au niveau du site de l'implant, implant visible, induration, inflammation, irritation, démangeaisons, lésions livédoïdes après une embolisation artérielle accidentelle, oedème malaire, migration, nécrose due à une atteinte vasculaire, nodules (inflammatoires et non inflammatoires), engourdissement, douleur, paresthésie, marques de perforation, rougeur, occlusion de l'artère rétinienne, sarcoïdose cutanée sur cicatrice, scléromyxcedème (généralisé), gonflement, téla ng iectas le, sensibilité, vascularite, spasme vasculaire, réaction vasovaga le pendant l'injection, perte de la vision due à l'occlusion de l'artère rétinienne. Dans de très rares cas, des injections d'autres produits de comblement des tissus mous dans la région gla bel lai re et les ailes du nez ont entraîné une occlusion de l'artère rétinienne. Des réactivations du virus de l'herpès peuvent être provoquées dans de rares cas à la suite d'une lésion directe des axones neuronaux par l'aiguille ou d'une manipulation tissulaire et d'une réaction inflammatoire après l'Injection d'un produit de comblement. La dissection du plan sous-épidermique lors de l'utilisation d'une aiguille d'injection en éventail peut augmenter l'incidence des effets indésirables locaux. Un placement trop superficiel du produit de comblement ou une répartition inégale du produit injecté peut entraîner l'apparition de nodules visibles et pâles dans la peau. Il est donc important de tenir compte de ces complications possibles. Les patients doivent informer leur médecin dès que possible de toute réaction inflammatoire persistant plus d'une semaine ou de tout autre effet secondaire. Le médecin doit traiter ces effets secondaires de manière appropriée.Tout autre effet indésirable associé à l'Injection du dispositif doit être rapporté au distributeur et/ou au fabricant.
Mises en garde : Vérifiez l'Intégrité de la seringue et la date de péremption avant utilisation. N'utilisez pas de seringue avec un capuchon de protection ouvert ou déplacé à l'intérieur de l'emballage protecteur. N'utilisez que des seringues ou aiguilles fournies par le fabricant
Ne manipulez / tordez pas l'aiguille.
Ne réutilisez pas; la qualité et la stérilité ne peuvent être garanties que pour une seringue contenue dans son emballage d'origine. La réutilisation du dispositif entraîne un risque d'infection pour les patients ou utilisateurs. Si l'aiguille de 27 G et 1/2" est obstruée, n'augmentez pas la pression exercée sur la tige du piston mais interrompez l'injection et remplacez l'aiguille. Il n'existe aucune donnée clinique (efficacité, tolérance) disponible concernant l'injection du dispositif dans une zone déjà traitée à l'aide d'un autre produit de comblement. N'injectez pas dans des vaisseaux sanguins, des os, des tendons, des ligaments, des nerfs ou des muscles. N'injectez pas dans la région périorbitaire (y compris sillon lacrymal, zone périorbitaire supérieure et paupières), la glabelle et les ailes du nez. N'injectez pas le dispositif dans des naevus. Ne surcorrigez pas. Les patients doivent être informés de ne pas appliquer de maquillage pendant 12 heures après l'injection et d'éviter une exposition prolongée au soleil et aux rayons UV ainsi que l'utilisation de saunas ou de bains turcs pendant une semaine après 'injection. Pour éviter tout risque de mobilité du produit le patient doit être informé de ne pas masser le site de traitement dans les jours suivant l'injection. Il existe des incompatibilités entre le hyaluronate de sodium et les composés d'ammonium quaternaire tels que les solutions de chlorure de benzalkonum. Le dispositif ne doit donc jamais être mis en contact avec ces substances ni avec des instruments médico-chlrurgIcaux qui ont été en contact avec ces substances.
Conservation : Le dispositif doit être conservé entre 2-25 °C / 36-77°F dans un endroit sec dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, de la chaleur et du gel. À manipuler avec prudence.
La liste des ingrédients peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.
Le dispositif doit être injecté dans une peau saine, désinfectée et sans inflammation. La technique utilisée est essentielle pour la réussite du traitement. Utilisez l'aiguille de 27 G et 1/2" fournie avec la seringue et injectez lentement en utilisant la technique d'Injection appropriée. Injectez de faibles volumes en deux séances ou plus au lieu d'injecter de grands volumes en une séance. La quantité injectée dépendra de la ride ou du creux à corriger. Après l'Injection, les médecins peuvent réaliser un léger massage pour assurer une répartition uniforme du produit. Le patient doit rester dans le cabinet quelques minutes après l'injection afin de détecter tout blanchiment causé par des occlusions artérielles.
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