FILLMED
Art Filler
VOLUME
Gel d'acide hyaluronique avec lidocaïne
2 seringues pré-remplies de 1.2ml chacune
Dispositif médical
4 aiguilles TERUMO 25G1
VOLUME est un gel visco-élastique d'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale, lentement résorbable dans le temps, incolore, transparent, stérile, apyrogène et physiologique contenant 0,3% en masse de chlorhydrate de lidocaine pour ses propriétés anesthésiantes. Il se présente en seringue de 1,2m1, pré-remplie, à usage unique. Chaque boîte contient 2 seringues de VOLUME, 4 aiguilles stériles de 27G ii ., à usage unique et réservées à l'injection de VOLUME, une notice et 4 étiquettes de traçabilité. Afin de garantir la traçabilité du produit, l'une des deux étiquettes devra être apposée dans le dossier du patient et l'autre devra être remise au patient.
Les produits ART FILLERS sont destinés à la correction des modifications de la structure de la peau liées au vieillissement : Comblement des rides et des plis de la peau, restauration des volumes.
Le filler VOLUME est un implant injectable indiqué pour la restauration des volumes du visage, par injection sous-cutanée, supra-périostée ou en derme profond.
La présence de lidocâine vise à diminuer la sensation douloureuse du patient lors du traitement.
ATTENTION, L'INJECTION DE FILORGA ART FILLER VOLUME NECESSITE UN GESTE MEDICAL QUI NE PEUT ETRE REALISE QUE PAR UN MEDECIN (médecin spécialisé en dermo-esthétique, dermatologue, chirurgien plastique).
LES PRODUITS VENDUS SUR NOTRE SITE SONT DES PRODUITS PARAPHARMACEUTIQUES, ILS SONT DONC EN VENTE LIBRE ET NE NECESSITENT PAS D'ORDONNANCES.
Ceci est dispositif médical
Ce produit ne sera ni repris, ni échangé.
La liste des ingrédients peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.
Composition:
Acide hyaluronique reticule 25 mg
Chlorhydrate de lidocaine 3 mg
Tampon phosphate pH 7,2 OSP 1 g
Une seringue contient 1,2 ml de VOLUME.
Art Filler VOLUME ne doit pas être injecté :
- Pour la correction des rides superficielles.
- Dans la région péri-orbitaire (paupière, patte d'oie, cerne) et glabellaire ni dans les lèvres
- Dans les vaisseaux sanguins
- Dans les muscles
- Dans un site où un implant de comblement non résorbable a déjà été injecté.
- Ne pas sur-corriger
VOLUME ne doit pas être utilisé :
- Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, à la lidocâine et aux
anesthésiques locaux de type amide.
- Chez les patients présentant des antécédents de maladie auto-immune ou recevant une immunothérapie.
- Chez des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée par un traitement.
- Chez des patients atteints de porphyrie.
- Chez des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques.
- Chez des patients ayant des antécédents d'angines récidivantes associées à un rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque.
- Chez la femme enceinte ou allaitante.
- Chez l'enfant.
- Dans les zones qui présentent des lésions cutanées inflammatoires et/ou infectieuses (acné, herpès...).
- En association immédiate avec un traitement par laser, peeling chimique profond ou une dermabrasion.
- L'utilisation de VOLUME est réservée aux médecins formés aux techniques d'injection.
- VOLUME n'est pas indiqué pour des injections autres que sous-cutanées, supra-périostéesou en derme profond. La technique et la profondeur d'injection varient en fonction du site de traitement.
- Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins, les os, les tendons, les ligaments, les muscles et les grains de beauté.
- Il n'ya pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de VOLUME dans une zone ayant déjà été traitée avec un autre produit de comblement.
- Il n'y a pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de VOLUME chez des patients présentant des antécédents d'allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique. Le médecin devra donc décider de l'indication au cas par cas en fonction de la nature de l'allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé de proposer un double test ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection.
-VOLUME doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.
-VOLUME doit être utilisé avec beaucoup de précautions chez les patients atteints d'insuffisance hépatocellulaire avec troubles de la coagulation ainsi que chez les patients traités par des médicaments diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique susceptibles d'entrainerdes troubles de la coagulation. - Ne pas injecter plus de 2ml de VOLUME par site de traitement lors de chaque session.
- Les patients doivent recevoir les recommandations suivantes :
• Éviter la prise d'aspirine, de vitamines C et/ou E à doses élevées la semaine précédant l'injection.
• Les patients recevant un traitement anticoagulant doivent être avertis du risque accru d'hématomes et de saignement lors de l'injection.
• N'appliquer aucun maquillage pendant les 12H après l'injection
• Éviter l'exposition à des températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam), ainsi qu'une exposition prolongée au soleil ou aux ultra-violets pendant les 2 semaines qui suivent l'injection. - Si l'aiguille est obstruée, ne pas augmenter la pression sur la tige du piston, arrêter l'injection et remplacer l'aiguille.
- L'attention du médecin est attirée sur le fait que ce produit contient de la lidocaïne et qu'il doit en tenir compte.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce produit contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
INCOMPATIBILITÉS
Il existe des incompatibilités entre l'acide hyaluronique et les composés d'ammonium quaternaire comme les solutions de chlorure de benzalkonium. C'est pourquoi VOLUME ne doit jamais être mis en contact avec des instruments médico-chirurgicaux traités avec ce type de produit.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le médecin doit informer le patient qu'il existe des effets indésirables potentiels liés à l'implantation
de ce dispositif survenant immédiatement ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) :
- Des réactions inflammatoires (rougeur, oedème, érythème) pouvant être associées à des
démangeaisons, des douleurs à la pression, peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent
persister une semaine. Dans un nombre limité de cas, 1,6%11/611 des sujets au cours de l'étude clinique,
une douleur légère spontanée ou à la palpation peut persister plus d'une semaine.
- Hématomes.
- Coloration ou décoloration au niveau du site d'injection.
- Indurations ou nodules sur le site d'injection.
- Faible efficacité de comblement ou faible effet de comblement
- Des cas de nécrose de la glabelle, d'abcès, de granulome, et d'hypersensibilité immédiate ou retardée ont été rapportés après des injections d'acide hyaluronique et/ou de lidoca ne. Il convient de prendre en compte ces risques potentiels.
- Le patient doit informer le médecin dès que possible de la persistance au-delà d'une semaine d'une réaction inflammatoire ou de la survenue de tout autre effet secondaire. Le médecin devra les traiter par un traitement approprié.
- Tout autre effet indésirable lié à l'injection de VOLUME doit être signalé au distributeur et/ou fabricant.
ATTENTION: l'injection involontaire d'un produit de comblement dans un vaisseau sanguin de la face peut-être la cause de rares mais sérieux effets secondaires tel qu'une embolisation pouvant entraîner des troubles de la vision, une cécité, une nécrose de la peau et/ou des tissus sous-jacents. Ces rares cas d'embolisation sont surtout rapportés lors d'injections de la glabelle, du nez ou de la région péri-nasale, le front et la région péri-orbitaire.
VOLUME est destiné à être injecté lentement dans le derme profond ou en supra-périosté ou en sous-cutané par un médecin formé aux techniques d'injection. La technicité du traitement est essentielle à sa réussite, ce dispositif doit être utilisé par des praticiens ayant reçu une formation spécifique aux injections pour la restauration des volumes. Une bonne connaissance de l'anatomie et de la physiologie du site à traiter est nécessaire.
Avant de commencer le traitement, le patient doit être informé des indications du dispositif, de ses contreindications, de ses incompatibilités et de ses effets indésirables potentiels. La zone à traiter doit être désinfectée rigoureusement avant injection.
Utiliser l'aiguille de 27G 1/2" fournie avec la seringue. Enlever le bouchon de la seringue en le tirant comme indiqué sur le schéma 1. Insérer l'aiguille correctement et fermement dans l'embout de la seringue pré-remplie, visser délicatement et s'assurer que l'aiguille est correctement montée. Retirer le capuchon de l'aiguille et injecter lentement dans le derme en appliquant la technique d'injection appropriée. La quantité injectée dépendra de la zone à traiter. Après injection, il est important de masser la zone traitée afin de s'assurer que le produit est bien réparti uniformément. Les graduations imprimées sur l'étiquette de la seringue constituent une aide au praticien durant l'injection et ne peuvent être considérées comme un élément de mesure.
Conservation
Entreposer l'implant injectable Filorga dans son emballage à température ambiante contrôlée entre 2 ºC et 25 ºC.
Ne pas utiliser le produit après la date de péremption. La date de péremption est imprimée sur les étiquettes du produit.
Elimination
Les seringues utilisées ou partiellement utilisées ainsi que les aiguilles doivent être considérées comme des déchets médicaux potentiellement contaminés. Elles doivent être manipulées et éliminées conformément aux pratiques médicales de l'établissement et aux réglementations locales en vigueur.
Attention, l'injection de FILORGA ART FILLER VOLUME nécessite un geste médical qui ne peut être réalisé que par un médecin (médecin spécialisé en dermo-esthétique, dermatologue, chirurgien plastique).
Pour visualiser la notice cliquez sur ce lien
