FILLMED
M-HA 18
Combler les ridules telles que les pattes d’oie, les rides du sourire ou les rides du fumeur autour de la bouche.
Hyaluronate de sodium 18 mg/ml
1 seringue préremplie de 1,0 ml de solution, deux aiguilles stériles jetables de 30 G et ½? et un mode d’emploi
Le dispositif est un implant de gel injectable stérile, biodégradable, viscoélastique, limpide, transparent, isotonique et homogénéisé. Le dispositif se compose de hyaluronate de sodium d’origine non animale, obtenu à partir de la bactérie Streptococcus equi. Chaque carton contient une seringue préremplie de 1,0 ml de solution, deux aiguilles stériles jetables de 30 G et ½? et un mode d’emploi. Le fond du carton présente un jeu de deux étiquettes portant le numéro de lot. L’une de ces étiquettes doit être apposée dans le dossier du patient et l’autre remise au patient à des fins de traçabilité.
Le dispositif est une solution viscoélastique permettant de compenser la perte d’acide hyaluronique due au vieillissement, afin d’améliorer l’hydratation, la tonicité et l’élasticité de la peau et de combler les ridules telles que les pattes d’oie, les rides du sourire ou les rides du fumeur autour de la bouche. Il est indiqué pour une injection dans les tissus du derme superficiel, de préférence plus en profondeur.
ATTENTION, L'INJECTION DE Filorga X-HA VOLUME NECESSITE UN GESTE MEDICAL QUI NE PEUT ETRE REALISE QUE PAR UN MEDECIN (médecin spécialisé en dermo-esthétique, dermatologue, chirurgien plastique).
LES PRODUITS VENDUS SUR NOTRE SITE SONT DES PRODUITS PARAPHARMACEUTIQUES, ILS SONT DONC EN VENTE LIBRE ET NE NECESSITENT PAS D'ORDONNANCES.
Ceci est un dispositif médical
Ce produit ne sera ni repris, ni échangé.
La liste des ingrédients peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.
Composition:
Hyaluronate de sodium 18 mg/ml.
Glycérol 20 mg/ml.
Tampon phosphate-citratepH 6,8–7,6 q. s. p.
Indications: Le dispositif est une solution viscoélastique permettant de compenser la perte d’acide hyaluronique due au vieillissement, afin d’améliorer l’hydratation, la tonicité et l’élasticité de la peau et de combler les ridules telles que les pattes d’oie, les rides du sourire ou les rides du fumeur autour de la bouche. Il est indiqué pour une injection dans les tissus du derme superficiel, de préférence plus en profondeur.
Critères d‘exclusion : Le dispositif ne doit pas être utilisé chez :
– les patients qui ont tendance à développer des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes et qui présentent des troubles de la pigmentation.
– les patients présentant des antécédents de maladies auto-immunes ou sous traitement immunitaire.
– les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique.
– les patients chez lesquels des produits de comblement permanents ont déjà été injectés dans la zone à traiter.
– les femmes enceintes ou allaitantes.
– les patients de moins de 18 ans.
Les patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires (p. ex. acide acétylsalicylique) ne doivent pas être traités avec le dispositif sans consulter leur médecin traitant. Le dispositif ne doit pas être utilisé dans les zones présentant des réactions cutanées ou des processus inflammatoires et/ ou infectieux (p. ex. acné, herpès, etc.). Le dispositif ne doit pas être utilisé en association avec un traitement au laser, un peeling chimique ou une dermabrasion.
Précautions d‘emploi : Ce dispositif ne doit être administré que par un médecin familiarisé avec les injections intradermiques à des fins cosmétiques. Une peau sensible peut être prétraitée à l’aide d’une crème ou d’un patch anesthésique local. Jetez la seringue, le produit restant et l’aiguille après utilisation dans un conteneur spécial.
Effets indésirables : Les médecins doivent informer le patient des effets indésirables et/ou incompatibilités potentiellement associés à l’implantation de ce dispositif, qui peuvent apparaître immédiatement ou ultérieurement. Les réactions et effets indésirables suivants ont été observés avec le dispositif ou des produits similaires :
– Saignement pendant et après l’injection
– OEdème
– Érythème sans gonflement disparaissant en une semaine ou, dans des cas extrêmes, au bout de 2 mois maximum
– Hypersensibilité au hyaluronate de sodium
– Hématome
– Indurations ou nodules au site d’injection
– Inflammation pouvant être associée à des démangeaisons et une sensibilité à la pression pendant une semaine maximum après l’injection
– Douleur pendant l’injection
– Papules
– Gonflement des canaux lacrymaux
– Douleur transitoire ou décoloration au site d’injection.
Les patients doivent informer leur médecin dès que possible de toute réaction inflammatoire persistant plus d’une semaine ou de l’apparition de tout autre effet secondaire. Le médecin doit traiter ces effets secondaires de manière appropriée. Tout autre effet indésirable associé à l’injection du dispositif doit être rapporté au distributeur et/ou au fabricant.
Mises en garde : Vérifiez l’intégrité de la seringue et la date de péremption avant utilisation.
N’utilisez pas de seringue avec un capuchon de protection ouvert ou déplacé à l’intérieur de l’emballage protecteur. N’utilisez que des seringues ou aiguilles fournies par le fabricant. Ne manipulez / tordez pas l’aiguille. Ne réutilisez pas ; la qualité et la stérilité ne peuvent être garanties que pour une seringue contenue dans son emballage d’origine. La réutilisation du dispositif entraîne un risque d’infection pour les patients ou utilisateurs. Si l’aiguille de 30 G et ½? est obstruée, n’augmentez pas la pression exercée sur la tige du piston mais interrompez l’injection et remplacez l’aiguille. Il n’existe aucune donnée clinique (efficacité, tolérance) disponible concernant l’injection du dispositif dans une zone déjà traitée à l’aide d’un autre produit de comblement. N’injectez pas dans des vaisseaux sanguins, des os, des tendons, des ligaments, des nerfs ou des muscles. N’injectez pas le dispositif dans des naevus. N’utilisez pas de système d’injection automatisé pour injecter ce produit. Les patients doivent être informés de ne pas appliquer de maquillage pendant 12 heures après l’injection et d’éviter une exposition prolongée au soleil et aux rayons UV ainsi que l’utilisation de saunas ou de bains turcs pendant une semaine après l’injection. Pour éviter tout risque de mobilité du produit, le patient doit être informé de ne pas masser le site de traitement dans les jours suivant l’injection. Il existe des incompatibilités entre le hyaluronate de sodium et les composés d’ammonium quaternaire tels que les solutions de chlorure de benzalkonium. Le dispositif ne doit donc jamais être mis en
contact avec ces substances ni avec des instruments médico-chirurgicaux qui ont été en contact avec ces substances.
Conservation : Le dispositif doit être conservé entre 2–25 °C / 36–77 °F dans un endroit sec dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière, de la chaleur et du gel. À manipuler avec prudence.
La liste des ingrédients peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.
Le dispositif doit être injecté dans une peau saine, désinfectée et sans inflammation. La technique utilisée est essentielle pour la réussite du traitement. Utilisez l’aiguille de 30 G et ½? fournie avec la seringue et injectez lentement en utilisant la technique d’injection appropriée. Tenez compte du fait que le dispositif attire l’eau, ce qui augmente son volume in situ. Évitez d’injecter de grands volumes dans la zone périorbitaire. Les quantités injectées varient selon l’état et les besoins de la peau. Le traitement initial peut être complété par une ou deux séances supplémentaires, séparées par un intervalle de trois semaines, selon l’état de la peau. Après l’injection, les médecins peuvent réaliser un léger massage pour assurer une répartition uniforme du produit.
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