La liste des ingrédients peut être soumise à des variations, nous vous conseillons de toujours vérifier la liste figurant sur le produit acheté.
Composition:
Acide hyaluronique réticulé 20 mg
Chlorhydrate delidocéine 3 mg
Tampon phosphate pH 7,2 OSP 1 g
Une seringue contient 1 ml de FINE LINES.
CONTRE-INDICATIONS
FINE LINES ne doit pas être injecté :
- Pour des injections autre qu'intra-dermiques.
- Dans la paupière.
- Dans les vaisseaux sanguins.
- Dans un site où un implant de comblement non résorbable a déjà été injecté.
- Ne pas sur-corriger.
FINE LINES ne doit pas être utilisé :
- Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, à la lidotéine et aux anesthésiques locaux de type amide.
- Chez les patients présentant des antécédents de maladie auto-immune ou recevant une immunothérapie.
- Chez des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée par un traitement.
- Chez des patients atteints de porphyrie.
- Chez des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques.
- Chez des patients ayant des antécédents d'angines récidivantes associées à un rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque.
- Chez la femme enceinte ou allaitante.
- Chez l'enfant.
- Dans les zones qui présentent des lésions cutanées inflammatoires et/ou infectieuses (acné, herpès...).
- En association immédiate avec un traitement par laser, peeling chimique profond ou une dermabrasion
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- L'utilisation de FINE LINES est réservée aux médecins formés aux techniques d'injection.
- FINE LINES n'est pas indiqué pour des injections autres qû intra-dermiques.
- Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins, les os, les tendons, les ligaments et les grains de beauté. - Il n'y a pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de FINE LINES dans une zone ayant déjà été traitée avec un autre produit de comblement.
- Il n'y a pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de FINE LINES chez des patients présentant des antécédents d'allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique. Le médecin devra donc décider de l'indication au cas par cas en fonction de la nature de l'allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé de proposer un double test ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection.
- FINE LINES doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.
- FINE LINES doit être utilisé avec beaucoup de précautions chez les patients atteints d'insuffisance hépatocellulaire avec troubles de la coagulation ainsi que chez les patients traités par des médicaments diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique susceptibles d'entrainerdes troubles de la coagulation. - Les patients doivent recevoir les recommandations suivantes :
• Éviter la prise d'aspirine et de vitamines C et/ou E à doses élevées la semaine précédant l'injection.
• Les patients recevant un traitement anticoagulant doivent être avertis du risque accru d'hématomes et de saignement lors de l'injection.
• N'appliquer aucun maquillage pendant les 12H après l'injection.
• Éviter l'exposition à des températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam), ainsi qu'une exposition prolongée au soleil ou aux ultra-violets pendant les 2 semaines qui suivent l'injection. - Si l'aiguille est obstruée, ne pas augmenter la pression sur la tige du piston, arrêter l'injection et remplacer l'aiguille.
- L'attention du médecin est attirée sur le fait que ce produit contient de la lidocxïne et qu'il doit en tenir compte.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce produit contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
INCOMPATIBILITÉS
Il existe des incompatibilités entre l'acide hyaluronique et les composés d'ammonium quaternaire comme les solutions de chlorure de benzalkonium. C'est pourquoi FINE LINES ne doit jamais être mis en contact avec des instruments médico-chirurgicaux traités avec ce type de produit.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le médecin doit informer le patient qu'il existe des effets indésirables potentiels liés à l'implantation de ce dispositif survenant immédiatement ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) : - Des réactions inflammatoires (rougeur, oedème, érythème) pouvant être associées à des démangeaisons, des érosions superficielles au niveau de la patte d'oie, des douleurs à la pression, peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent persister une semaine. Dans un nombre limité de cas, 1,6% (1/61) des sujets au cours de l'étude clinique, une douleur légère spontanée ou à la palpation peut persister plus d'une semaine.
- Hématomes.
- Coloration ou décoloration au niveau du site d'injection.
- Indurations ou nodules sur le site d'injection.
- Faible efficacité de comblement ou faible effet de comblement.
- Des cas de nécrose de la glabelle, d'abcès, de granulome, et d'hypersensibilité immédiate ou retardée ont été rapportés après des injections d'acide hyaluronique et/ou de lidocxïne. Il convient de prendre en compte ces risques potentiels
- Le patient doit informer le médecin dès que possible de la persistance au-delà d'une semaine d'une réaction inflammatoire ou de la survenue de tout autre effet secondaire. Le médecin devra les traiter par un traitement approprié.
-Tout autre effet indésirable lié à l'injection de FINE LINES doit être signalé au distributeur et/ou fabricant.
Ce gel est conçu pour être injecté dans le derme superficiel par un médecin. La technicité du traitement est essentielle à sa réussite, ce dispositif doit être utilisé par des praticiens ayant reçu une formation spécifique aux injections de comblement.
Avant de commencer le traitement, le patient doit être informé des indications du dispositif, de ses contre-indications, de ses incompatibilités et de ses effets indésirables potentiels.
Les sujets traités au niveau de la patte d'oie dans le cadre de l'étude clinique étaient porteurs de fines rides, score 2 sur l'échelle de Lemperle.
La zone à traiter doit être désinfectée rigoureusement avant injection.
Utiliser l'aiguille de 30G ~/z" fournie avec la seringue. Enlever le bouchon de la seringue en le tirant comme indiqué sur le schéma
Insérer l'aiguille correctement et fermement dans l'embout de la seringue pré-remplie, visser délicatement et s'assurer que l'aiguille est correctement montée. Retirer le capuchon de l'aiguille et injecter lentement dans le derme en appliquant la technique d'injection appropriée. La quantité injectée dépendra de la zone à traiter. Après injection, il est important de masser la zone traitée afin de s'assurer que le produit est bien réparti uniformément.
Les graduations imprimées sur l'étiquette de la seringue constituent une aide au praticien durant l'injection et ne peuvent être considérées comme un élément de mesure.
Conservation
Entreposer l'implant injectable Filorga dans son emballage à température ambiante contrôlée entre 2 ºC et 25 ºC.
Ne pas utiliser le produit après la date de péremption. La date de péremption est imprimée sur les étiquettes du produit.
Elimination
Les seringues utilisées ou partiellement utilisées ainsi que les aiguilles doivent être considérées comme des déchets médicaux potentiellement contaminés. Elles doivent être manipulées et éliminées conformément aux pratiques médicales de l'établissement et aux réglementations locales en vigueur.
Attention, l'injection de FILORGA ART FILLER FINE LINES nécessite un geste médical qui ne peut être réalisé que par un médecin (médecin spécialisé en dermo-esthétique, dermatologue, chirurgien plastique).
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